La coordinadora del grupo de trabajo de Medicina Personalizada y Diagnóstico Avanzado de ASEBIO, Ana Martin, ha moderado la mesa redonda “Los nuevos reglamentos en diagnóstico in vitro y su relación con la innovación y puesta en valor de la tecnología”, dentro de la Jornada “Innovación en centros privados: caminando hacia 2018” organizadas por el Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad (IDIS)
El Parlamento Europeo publicó el pasado 17 de junio de 2016 el texto de los dos nuevos Reglamentos que sustituirán las Directivas de productos sanitarios, de productos implantables activos y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Tratándose de un Reglamento y no de una Directiva, no es necesario que cada Estado Miembro realice una transposición del texto normativo.
El propósito de los nuevos Reglamentos es otorgar mayor seguridad y transparencia para los pacientes y modernizar las normas que regulaban este ámbito.
El sector biotecnológico por tanto se enfrenta a este cambio de legislación europea que redefine el desarrollo de métodos de diagnóstico in vitro con un esfuerzo que implicará la necesidad de dedicar más recursos en el área de financiación, formación, personal, etc, caso extrapolable también al sector público.
En la nueva legislación se incluye cualquier dispositivo médico previsto por el fabricante para ser utilizado in vitro para el estudio de muestras biológicas humanas, con estándares muy parecidos a los usados en el mundo farma.
España ha sufrido una disminución del 7% progresiva en las ventas de test de diagnóstico in vitro (pasando de 1.045 millones de euros en el año 2010 a 972 millones de euros en el año 2014), que podría deberse a las restricciones presupuestarias vigentes en España y a los criterios empleados en la adquisición de test de diagnóstico, basados principalmente en el precio de adquisición en el momento de la compra, tal y como se señala desde la European Diagnostics Manufacturers Association (EDMA).
Hugo Leis, responsable de calidad de Sistemas Genómicos y miembro del grupo de trabajo de ASEBIO, explicó en la jornada que con la legislación actual, la mayoría productos sanitarios de diagnóstico in vitro (PSDIV) están en la categoría de autocertificables, pero con la nueva regulación europea todos los PSDIV genéticos pasarán a ser clase C, la segunda con más riesgo. “Esta reclasificación implica la autorización previa del producto por un organismo notificado, y no atiende a los principios expuestos en el reglamento de clasificación según el riesgo (se ha clasificado según la tecnología). El incluir a todos los PSDIV genéticos en la Clase C supone un esfuerzo mayor por parte de los fabricantes en la documentación y extensión de las fases de diseño y desarrollo, así como en la presentación de la documentación y las evidencias de ejecución. Pero sobre todo, implica un más que probable retraso en el lanzamiento de los PSDIV con marcado CE en nuestro campo, debido a la fase previa de revisión por parte del ON, tanto del sistema de gestión de calidad del fabricante como del expediente técnico de cada producto.”
