La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico en fase I de la industria farmacéutica acogido al nuevo procedimiento de evaluación acelerada (fast track) para oncología y enfermedades raras. El estudio EMBOLD, promovido por GSK, evaluará un fármaco oncológico en investigación en pacientes con tumores sólidos avanzados.
El procedimiento regulatorio se ha completado en 60 días, frente a los más de 100 días habituales. España se convierte así en el primer país del mundo en obtener la aprobación regulatoria dentro de un programa internacional que incluye Estados Unidos, Corea del Sur, Canadá, Australia y Reino Unido.
El estudio se desarrolla en cinco centros de referencia en Oncología: el Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona, la Fundación Jiménez Díaz de Madrid, el Hospital Universitario HM Sanchinarro de Madrid, el Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid y el Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga, con el Dr. Javier García Corbacho como investigador. Los primeros pacientes han iniciado ya el ensayo.
En 2024, la AEMPS autorizó 930 ensayos clínicos, situando a España como líder europeo en investigación clínica. El 39% de los estudios autorizados corresponden a oncología. España es el segundo país con mayor número de ensayos clínicos de GSK en el mundo, solo por detrás de Estados Unidos.
